Torah Vision AI - ユーザーマニュアル

1. 製品概要

製品名	Torah Vision AI
モデル	TORAH VISION AI
製品コード	B1ABXA1
バージョン	v1.0.0
分類	医療機器ソフトウェア（SaMD）
製造元	Torah
分析方式	深層学習（ResNet50）ベースの医療画像分析

Torah Vision AIは、胸部X線および放射線画像に対するAIベースの自動分析システムです。医療従事者の画像読影を補助するために設計されており、4言語（韓国語/英語/日本語/中国語）に対応しています。

2. 使用目的および適用範囲

2.1 使用目的

本医療機器は、胸部X線画像および放射線/CT医療画像に対して、以下15個の所見クラスに対するAI分析結果を提供します。

大動脈拡張無気肺石灰化心拡大硬化間質性肺疾患（ILD）浸潤肺陰影所見なし結節/腫瘤その他病変胸水胸膜肥厚気胸肺線維症

2.2 対象ユーザー

医療従事者：放射線科医、臨床医、放射線技師など、医療画像読影資格を有する専門人材
システム管理者：医療機関のIT担当者、システム運営者

2.3 適用範囲

対応ファイル形式：DICOM (.dcm)、PNG、JPEG、TIFF
最大ファイルサイズ：100 MB
対応部位：胸部（Chest X-ray）中心

3. 使用上の注意事項

⚠️ 重要 — 診断補助ツールです

Torah Vision AIは医療従事者の画像読影を補助するツールであり、最終診断を代替するものではありません。AI分析結果は参考用としてのみ使用してください。すべての臨床的判断は、有資格の医療従事者が患者の臨床情報、病歴および追加検査結果を総合的に考慮して下す必要があります。

注意事項

AI分析結果は100%正確ではなく、偽陽性および偽陰性が発生する可能性があります。
低画質、回転、不適切な露出の画像は分析精度が低下します。
小児・新生児画像および胸部以外の部位は学習データ範囲外の可能性があります。
分析結果のみで患者に診断を通知したり、処方を決定したりしないでください。

4. 動作環境要件

4.1 サーバー仕様

OS	Ubuntu 18.04以上（または同等以上のLinux）
データベース	MariaDB 10.6以上
メモリ	8 GB以上（16 GB推奨）
ストレージ	120 GB以上
GPU（オプション）	NVIDIA CUDA 12.1対応GPU（分析速度向上）
ネットワーク	HTTPS通信可能な環境（TLS 1.2以上）

4.2 クライアント仕様

OS	Windows 10以上、macOS Monterey以上
Webブラウザ	Google Chrome（推奨）、Microsoft Edge、Safari最新版
CPU	Intel i3以上または同等仕様
メモリ	8 GB以上
ネットワーク	100 Mbps以上

5. アカウント管理

5.1 アカウント発行

管理者が新規ユーザーを作成し、初期パスワードを発行します。
または、ユーザーが会員登録ページで直接登録申請します（管理者承認後に使用可能）。
初回ログイン時、システムがパスワード変更画面に案内します。
新しいパスワード設定後、通常の使用が可能になります。

5.2 パスワードポリシー

最低8文字以上
大文字、小文字、数字、特殊文字すべて含む
6ヶ月（180日）ごとの変更推奨（有効期限30日前に通知）
ログイン5回失敗で30分間自動ロック

5.3 多重接続制御

同じアカウントで別の場所からログイン試行された場合、ユーザーの確認後に既存セッションが終了されます。本人による試行でない場合は、直ちにパスワードを変更してください。

6. 画像分析ワークフロー

ログイン：メインページ（/）でユーザー名とパスワードでログインします。
画像アップロード：メイン画面のアップロード領域にDICOM/PNG/JPEG/TIFFファイルをドラッグ＆ドロップまたは選択します。
分析開始：[AI分析開始]ボタンをクリックします。1ポイントが消費されます（管理者は無制限）。
進捗確認：進捗ページで4段階の処理状態をリアルタイムで確認します（画像処理 → 分類 → 類似領域検索 → 統合結果生成）。
結果確認：統合結果ページで15クラス別確率、Grad-CAM活性化マップ、バウンディングボックス、類似症例、医療アドバイスを確認します。
履歴照会：左メニューの[分析履歴]から過去の分析結果を再照会できます。

6.1 DICOMビューア

DICOM CD-ROMまたはDICOMディレクトリを直接閲覧するには、[CD-ROMビューア]メニューを使用してください。患者情報、検査日、検査部位なども併せて確認できます。

7. 結果解釈ガイド

7.1 結果画面の構成

最終分析結果：最も確率が高いクラスと信頼度（%）
Grad-CAMヒートマップ：AIが注目した領域を可視化（赤いほど強い注目）
バウンディングボックス：異常所見の位置表示（座標と信頼度を含む）
類似症例：学習データセットから類似した画像症例を自動検索
医療アドバイス：該当所見に関する一般的医療情報（参考用）

7.2 信頼度（Confidence）の解釈

信頼度	解釈
90%以上	モデルが非常に高い確信を示す。ただし必ず専門医の確認が必要。
70～90%	有意な可能性。追加検査または比較画像の検討を推奨。
50～70%	境界領域。専門医の読影を優先すること。
50%未満	参考レベル。臨床的判断に使用しないこと。

8. 管理者機能

管理者権限ユーザーは/adminページからシステム全般を管理できます。

メニュー	機能
ダッシュボード	ユーザー統計、分析回数、最近のアクティビティ要約
ユーザー管理	アカウント作成、パスワード初期化、承認/拒否、権限変更、ポイント付与
システム設定	新規会員の初期ポイント、サブスクリプションポリシーなど
セキュリティ設定	パスワードポリシー、セッションタイムアウト、ログイン通知メッセージなど（RA-04）
医療アドバイス管理	15クラス別4言語の医療アドバイス編集
お知らせ	全ユーザー対象の通知の登録/編集/削除
翻訳管理	UIテキストの翻訳管理
ログイン履歴	すべてのログイン試行履歴を照会（IA-07）
監査ログ	全セキュリティイベントの監査トレース（UC-04、TRE-01）— CSVダウンロード可能

9. セキュリティガイド（必須）

アンチウイルス導入の必須要件（SI-02）

本医療機器を運用するすべてのサーバーおよびクライアントPCには、アンチウイルスソフトウェアの導入が必須です。アンチウイルスが導入されていない環境では本医療機器を運用しないでください。

Linuxサーバー：ClamAVまたは同等以上のソリューション
Windowsクライアント：Windows Defenderまたは同等以上
シグネチャDBは毎日自動更新される設定
全体スキャンは最低週1回推奨

9.1 セキュリティ機能検証（SI-03）

管理者は四半期に1回、以下のセキュリティ機能が正常動作することを確認する必要があります。

ログイン5回失敗時の30分自動ロック動作確認
パスワード強度ポリシー（8文字以上 + 大小文字 + 数字 + 特殊文字）の強制確認
セッション30分未使用時の自動ログアウト確認
HTTPS強制適用（http:// → https:// 自動リダイレクト）確認
EICARテストファイルをアップロード試行してアンチウイルスのブロックを確認
監査ログ（/admin/activity-logs）にセキュリティイベントが正常記録されることを確認

9.2 通信セキュリティ（SI-01）

すべての外部接続はHTTPS（TLS 1.2以上）で暗号化されます。
HTTPアクセス時は自動的にHTTPSにリダイレクトされます。
信頼できるCA（例：Let's Encrypt）から発行された証明書を使用してください。

9.3 データセキュリティ（DC-01、DC-02）

パスワードはSHA-256ハッシュ + Saltで保存され、平文保存されません。
保存データはMariaDB at-rest暗号化（AES-256）適用を推奨。
患者識別情報（PHI）はマスキングまたは別途暗号化カラムに保存してください。
監査ログは管理者のみ照会可能で、編集/削除APIが提供されません（TRE-01）。

9.4 バックアップ（RA-02）

DBバックアップ：毎日02:00自動実行（mariadb-dump → GPG暗号化）
画像バックアップ：毎日03:00自動実行
分析結果バックアップ：毎週日曜日04:00自動実行
30日以上のバックアップは自動整理
四半期ごとの復旧テスト実施を推奨

9.5 ソフトウェア更新（SI-08、SI-09）

更新前に必ずDBバックアップを実施します。
製造元がGPG署名した検証済みパッケージのみ適用します（git verify-tag）。
マイグレーションスクリプト（python database_init.py）実行後、正常動作を確認。
更新失敗時は以前のバージョンに直ちにロールバック。

10. トラブルシューティング

症状	解決方法
ログインできない（"Invalid username or password"）	ユーザー名/パスワードを再確認。5回失敗で30分ロックされるため、管理者にロック解除を依頼。
ログイン後「パスワード変更」画面が表示される	初期パスワードまたは有効期限切れ状態。新しいパスワードに変更後、通常使用可能。
アップロード時「許可されていないファイル形式です」	DICOM/PNG/JPEG/TIFF形式のみ許可。拡張子を偽装してもマジックバイト検証でブロックされます（SI-05）。
分析が進まない	残ポイントを確認。0の場合は管理者にポイントチャージを依頼。
「別の場所からログイン」通知が表示される	本人が別のPCからログインした場合は正常。本人でない場合は直ちにパスワードを変更。
セッションが頻繁に切れる	30分未使用時の自動切断は正常動作です。セキュリティ設定でタイムアウト時間を調整可能（管理者）。

11. サポート・お問い合わせ

QRコードでお問い合わせ

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master@to-rah.com

連絡先情報

技術サポート	master@to-rah.com
セキュリティ	security@to-rah.com
Webサイト	https://cxr.to-rah.com
製造元	Torah

クイックお問い合わせ

下記フォームにご記入いただくと、master@to-rah.comへメールが送信されます。

ドキュメントバージョン情報

製品バージョン：Torah Vision AI v1.0.0
マニュアルバージョン： v1.0.0
最終更新：2026-05-26