Torah Vision AI v1.0.0

1. 产品概述

产品名称Torah Vision AI
型号TORAH VISION AI
产品代码B1ABXA1
版本v1.0.0
分类医疗器械软件（SaMD）
制造商Torah
分析方式基于深度学习（ResNet50）的医学影像分析

Torah Vision AI是面向胸部X线及放射学影像的AI自动分析系统。本产品旨在辅助医疗专业人员进行影像判读，并支持4种语言（韩文/英文/日文/中文）。

2. 使用目的与适用范围

2.1 使用目的

本医疗器械针对胸部X线影像和放射/CT医学影像，对以下15个发现类别提供AI分析结果。

主动脉扩张 肺不张 钙化 心脏扩大 实变 间质性肺病（ILD） 浸润 肺部阴影 无异常 结节/肿块 其他病变 胸腔积液 胸膜增厚 气胸 肺纤维化

2.2 目标用户

  • 医疗专业人员：放射科医师、临床医师、放射技师等具备影像判读资质的专业人员
  • 系统管理员：医疗机构IT人员、系统运营者

2.3 适用范围

  • 支持的文件格式：DICOM (.dcm)、PNG、JPEG、TIFF
  • 最大文件大小：100 MB
  • 支持部位：胸部（Chest X-ray）为主

3. 使用注意事项

⚠️ 重要 — 诊断辅助工具

Torah Vision AI是辅助医疗专业人员进行影像判读的工具，不能替代最终诊断。AI分析结果仅供参考。所有临床决策必须由具有资质的医疗专业人员综合考虑患者的临床信息、病史和进一步检查结果后做出。

注意事项
  • AI分析结果并非100%准确，可能出现假阳性和假阴性。
  • 低质量、旋转、曝光不当的影像会降低分析准确度。
  • 儿科/新生儿影像和胸部以外部位可能超出训练数据范围。
  • 请勿仅凭分析结果向患者告知诊断或决定处方。

4. 运行环境要求

4.1 服务器规格

操作系统Ubuntu 18.04或更高版本（或同等以上的Linux）
数据库MariaDB 10.6或更高版本
内存8 GB以上（推荐16 GB）
存储120 GB以上
GPU（可选）NVIDIA CUDA 12.1兼容GPU（提升分析速度）
网络支持HTTPS的环境（TLS 1.2或更高版本）

4.2 客户端规格

操作系统Windows 10或更高版本、macOS Monterey或更高版本
Web浏览器Google Chrome（推荐）、Microsoft Edge、Safari最新版
CPUIntel i3或同等规格
内存8 GB以上
网络100 Mbps以上

5. 账户管理

5.1 账户开通

  1. 管理员创建新用户并发放初始密码。
  2. 或者，用户在注册页面直接提交注册申请（需要管理员审批）。
  3. 首次登录时，系统会引导用户至密码修改页面。
  4. 设置新密码后即可正常使用。

5.2 密码策略

  • 最少8个字符
  • 必须包含大写字母、小写字母、数字、特殊字符
  • 建议每6个月（180天）更换（到期前30天提醒）
  • 登录失败5次后自动锁定30分钟

5.3 多重登录控制

当同一账户从其他位置尝试登录时，系统在用户确认后将终止现有会话。如非本人操作，请立即修改密码。

6. 影像分析工作流程

  1. 登录：在主页面（/）使用用户名和密码登录。
  2. 上传影像：在主屏幕的上传区域拖放或选择DICOM/PNG/JPEG/TIFF文件。
  3. 开始分析：点击[开始AI分析]按钮。将扣除1积分（管理员无限制）。
  4. 查看进度：在进度页面实时查看4阶段处理状态（影像预处理 → 分类 → 相似区域搜索 → 综合结果生成）。
  5. 查看结果：在综合结果页面查看15个类别的概率、Grad-CAM激活图、边界框、相似病例和医疗建议。
  6. 查询历史：通过左侧菜单的[分析记录]重新查看过往分析结果。

6.1 DICOM查看器

要直接浏览DICOM CD-ROM或DICOM目录，请使用[CD-ROM查看器]菜单。可同时查看患者信息、检查日期、检查部位等。

7. 结果解读指南

7.1 结果页面构成

  • 最终分析结果：概率最高的类别及其置信度（%）
  • Grad-CAM热力图：AI关注区域的可视化（越红表示关注度越强）
  • 边界框：异常发现位置标示（包含坐标和置信度）
  • 相似病例：从训练数据集中自动检索相似影像
  • 医疗建议：针对该发现的一般医学信息（仅供参考）

7.2 置信度（Confidence）解读

置信度解读
90%以上模型具有非常高的确信度。但仍需专科医师确认。
70~90%显著可能性。建议进行额外检查或比较影像。
50~70%边界区域。优先采纳专科医师的判读。
低于50%参考级别。不应用于临床决策。

8. 管理员功能

具有管理员权限的用户可以从/admin页面管理整个系统。

菜单功能
仪表板用户统计、分析次数、近期活动摘要
用户管理创建账户、重置密码、批准/拒绝、变更权限、授予积分
系统设置新会员初始积分、订阅策略等
安全设置密码策略、会话超时、登录提示消息等（RA-04）
医疗建议管理编辑15个类别的4种语言医疗建议
公告创建/编辑/删除面向全体用户的公告
翻译管理管理UI文本翻译
登录记录查询所有登录尝试记录（IA-07）
审计日志所有安全事件的审计追踪（UC-04、TRE-01）— 可导出CSV

9. 安全指南（必读）

必须安装杀毒软件（SI-02）

运行本医疗器械的所有服务器和客户端PC必须安装杀毒软件。请勿在未安装杀毒软件的环境中运行本医疗器械。

  • Linux服务器：ClamAV或同等以上的解决方案
  • Windows客户端：Windows Defender或同等以上
  • 病毒库设置为每日自动更新
  • 建议至少每周一次进行全盘扫描

9.1 安全功能验证（SI-03）

管理员必须每季度一次确认以下安全功能正常工作。

  • 登录5次失败后自动锁定30分钟的功能确认
  • 密码强度策略（8字符以上 + 大小写字母 + 数字 + 特殊字符）强制确认
  • 会话30分钟未使用自动注销确认
  • HTTPS强制应用（http:// → https://自动重定向）确认
  • 上传EICAR测试文件以确认杀毒软件拦截
  • 确认审计日志（/admin/activity-logs）正常记录安全事件

9.2 通信安全（SI-01）

  • 所有外部连接通过HTTPS（TLS 1.2或更高版本）加密。
  • HTTP访问会自动重定向到HTTPS。
  • 请使用可信CA（如Let's Encrypt）颁发的证书。

9.3 数据安全（DC-01、DC-02）

  • 密码以SHA-256哈希 + Salt方式存储，不以明文保存。
  • 建议对存储数据应用MariaDB at-rest加密（AES-256）。
  • 患者识别信息（PHI）应进行掩码处理或存储于单独加密列。
  • 审计日志仅管理员可查询，不提供编辑/删除API（TRE-01）。

9.4 备份（RA-02）

  • 数据库备份：每日02:00自动执行（mariadb-dump → GPG加密）
  • 影像备份：每日03:00自动执行
  • 分析结果备份：每周日04:00自动执行
  • 超过30天的备份自动清理
  • 建议每季度进行恢复测试

9.5 软件更新（SI-08、SI-09）

  1. 更新前必须执行数据库备份。
  2. 仅应用制造商GPG签名的验证过的安装包（git verify-tag）。
  3. 执行迁移脚本（python database_init.py）后确认正常运行。
  4. 更新失败时立即回滚到之前的版本。

10. 故障排除

现象解决方法
无法登录（"Invalid username or password"）重新确认用户名/密码。失败5次后锁定30分钟，请联系管理员解锁。
登录后显示"需要修改密码"页面初始密码或已过期。设置新密码后即可正常使用。
上传时显示"不允许的文件格式"仅允许DICOM/PNG/JPEG/TIFF格式。即使伪造扩展名也会被魔数字节验证拦截（SI-05）。
分析不进行检查剩余积分。如为0请联系管理员充值。
显示"在其他位置登录"提示本人在其他PC登录则属正常。如非本人操作请立即修改密码。
会话频繁过期30分钟未使用自动过期是正常运行。管理员可在安全设置中调整超时时间。

11. 支持与联系

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联系信息

技术支持master@to-rah.com
安全问题security@to-rah.com
网站https://cxr.to-rah.com
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文档版本信息

  • 产品版本：Torah Vision AI v1.0.0
  • 手册版本： v1.0.0
  • 最后更新：2026-05-26